一、法規與指南依據

1. 相關法規

• GLP：強調設備經確認、維護、操作SOP化，數據可追溯
• GMP：要求關鍵設備必須經過 DQ / IQ / OQ / PQ
• 中國GMP（2023版）? 及 EU GMP Annex 1 / FDA cGMP
• WS 310 醫院消毒供應中心規范（實驗室可參考）
• ISO 15883 清洗消毒器標準
• PDA、ISPE 指南

二、設備風險分級（決定驗證深度）

1. 高風險設備（必須完整驗證）

• 用于 無菌產品接觸部件清洗
• 用于 微生物限度、無菌檢查用具清洗
• 用于 穩定性、毒理、GLP關鍵試驗器材

2. 中低風險設備

• 僅用于普通玻璃器皿、非關鍵實驗用具
• 可簡化驗證，但仍需 OQ + PQ

三、清洗消毒機驗證與確認整體流程

用戶需求（URS）    ↓ 設計確認（DQ）    ↓ 安裝確認（IQ）    ↓ 運行確認（OQ）    ↓ 性能確認（PQ）    ↓ 日常監控 + 再驗證

四、用戶需求說明（URS）

關鍵URS示例

• 清洗對象（玻璃器皿、不銹鋼器具、硅膠管等）
• 污染類型（有機物、化學殘留、微生物）
• 溫度范圍、時間、噴淋壓力
• 程序可編程、可追溯
• 具備審計追蹤（GMP關鍵要求）
• 符合ISO 15883、GLP記錄要求

五、設計確認（DQ, Design Qualification）

目的

主要內容

• 技術文件審核
• 軟件功能（如程序管理、權限、審計追蹤）
• 材質（316L不銹鋼、密封性）
• 清洗覆蓋性設計
• 供應商資質（GLP/GMP經驗）

六、安裝確認（IQ, Installation Qualification）

目的

主要內容

• 安裝環境（水電、排水、通風）
• 設備型號、序列號、部件清單
• 材質證明
• 管道連接、排水、過濾器
• 電氣安全測試
• 文件完整性（手冊、電路圖）

七、運行確認（OQ, Operational Qualification）

目的

關鍵測試項目

1. 程序邏輯測試

• 各清洗程序可正常啟動、運行、結束
• 溫度、時間、階段切換正確

2. 溫度分布測試（空載）

• 使用溫度探頭驗證腔內 溫度均勻性
• 關鍵位置溫度誤差 ≤ ±2℃

3. 噴淋覆蓋性測試（飛碟測試）

• 使用 Kaye TrakChip / 飛碟儀
• 驗證所有區域是否被有效噴淋

4. 壓力/流量測試

• 噴淋臂旋轉靈活
• 噴淋壓力符合設計

5. 軟件功能確認

• 用戶權限分級
• 審計追蹤開啟
• 數據不可篡改

八、性能確認（PQ, Performance Qualification）

目的

1. 負載模式（Challenge Load）

• 模擬 最難清洗的負載
• 玻璃器皿、器械、復雜管路
• 裝載方式固定（有示意圖）

2. 化學挑戰測試

• 使用 標準污物（如牛血、蛋白、色素）
• 驗證清洗后 目視 + 殘留檢測合格
• 常用方法：
  • 蛋白質殘留試紙
  • TOC檢測
  • ATP檢測（輔助）

3. 微生物挑戰測試（如適用）

• 用于消毒功能確認
• 使用 嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子條
• 確認 Log Reduction ≥ 6（根據用途）

4. 溫度分布（滿載）

• 與OQ相比，驗證負載是否影響熱分布
• 關鍵溫度點達標

5. 重復運行

• 通常 連續3批成功 PQ
• 每批使用相同裝載、程序、檢測方法

九、清洗效果可接受標準（示例）

十、SOP與日常管理

1. 必須建立的SOP

• 設備使用SOP
• 裝載SOP（含示意圖）
• 清潔消毒程序SOP
• 維護與校準SOP
• 偏差處理SOP

2. 日常監控

• 每批次記錄：
  • 程序名稱
  • 起止時間
  • 關鍵溫度
  • 操作人員
• 定期：
  • 噴淋臂檢查
  • 過濾器更換
  • 化學/生物指示劑抽查

十一、再驗證與變更管理

1. 再驗證周期

• PQ完成后
• 后續通常 每年一次
• 或發生重大變更時

2. 觸發再驗證的情況

• 設備搬遷
• 關鍵部件更換
• 程序修改
• 清洗效果異常

十二、GLP vs GMP 的特別注意事項

十三、常見缺陷（審計高風險點）

• ? 裝載方式未固定
• ? 未做挑戰負載
• ? 殘留檢測無標準
• ? 溫度探頭未校準
• ? 數據未備份
• ? PQ批次不足

十四、總結一句話

在GLP/GMP體系下，清洗消毒機不是“買來就能用”的設備，必須通過 DQ–IQ–OQ–PQ + 負載挑戰 + 持續監控 + 再驗證，才能被正式納入受控使用范圍。